오늘날의 경쟁 영양 보충 시장에서 제조업체는 끊임없이 효능과 규제 준수를 제공하는 우수한 성분을 끊임없이 찾고 있습니다 .칼슘 글리시 네이트, 고도로 생체 이용 가능한 칼슘 형태의 칼슘은 전통적인 칼슘 보충제 .와 비교하여 흡수 특성에 대해 상당한 관심을 얻었습니다. .는 Nutraceutical Industry의 주요 공급 업체 인 Shaanxi Hongda Phytochemistry Co ., ltd . .을 생산합니다. 글로벌 규제 표준을 충족하는 Bisglycinate .이 포괄적 인 가이드는 영양 제품의 칼슘 글리히 네이트를 통제하는 규제 조경을 탐구 하여이 복잡한 지형을 탐색하는 제조업체에게 귀중한 통찰력을 제공합니다 ({4}}.
FDA 규정은 칼슘 글리시 네이트 보충에 어떤 영향을 미칩니 까?
식이 성분으로서 칼슘 글리시 네이트에 대한 FDA 조절 프레임 워크
U . s . Food and Drug Administration (FDA)은식이 보충제 건강 및 교육법 (DSHEA)에 의해 확립 된 광범위한 조절 프레임 워크 (DSHEA)가1994.의 {}}에 해당하는식이 성분으로 칼슘 글리 세인트를 분류합니다. 계산서를 사용하는 GOLYCINATIONS는 제품을 보장해야합니다. (CGMP) 21 CFR 부분에 요약 된 바와 같이 111.이 지침은 칼슘 글리시 네이트와 같은 칼슘 글리시 네이트와 같은 성분을 포함하는식이 보조제에 대한 품질 관리 절차, 제조 방법 및 테스트 프로토콜을 구체적으로 다루고있다. 안전 표준 준수 . 벌크 칼슘 Bisglycinate로 작업하는 회사는 중금속에 대한 엄격한 테스트, 미생물 오염 및 화학적 순도를 포함하는 강력한 품질 관리 시스템을 구현해야합니다 .
칼슘 글리세 네이트를 함유 한 제품에 대한 라벨링 요구 사항
칼슘 글리히 네이트를 함유 한 제품에 대한 라벨링 요구 사항은 엄격하고 다면적이며 FDA 규정에 따르면 제조업체는 보충 사실 패널에서 칼슘 함량을 정확하게 선언해야하며,이를 원소 칼슘으로 표현해야합니다.칼슘 글리시 네이트복합 중량 .이 차이는 칼슘 glycinate에 대략 19-20% 원소 칼슘이 포함되므로 실제 칼슘 함량에 대한 오해의 소비자를 피하기 위해 신중한 계산이 필요하기 때문에 중요합니다. . 추가적으로, 제품 라벨은 칼슘 공급원에 대한 특정 정보를 포함해야합니다 (생산량 또는 Bisgly -Bisglyatome)에 대한 특정 정보는 포함되어야합니다. 엄격한 신약 적용 과정 . 뼈 건강에서 칼슘의 역할에 관한 구조-기능 주장은 표준 면책 조항이 허용되지만 "이 진술은 식품 의약품 관리에 의해 평가되지 않았다 (.이 제품은 진단, 치료, 치료 또는 질병을 방지하기위한 것이 아닙니다. 자료이지만 그러한 주장은 진실하고 오도하지 않아야합니다 .
칼슘 글리히 네이트 제품에 대한 알림 및 NDI 요구 사항
칼슘 글리시 네이트 제품을 시장에 소개하는 제조업체의 경우, 새로운식이 성분 (NDI) 알림 공정을 이해하는 것은 . .} . 1994 년 10 월 15 일 이전에 U . s {.}}}}}}}}}}은 1994 년 10 월 15 일 이전에 NDI를 사용하지 않을 수도 있습니다. 또는 조건 . 알림은 마케팅 75 일 전에 FDA에 제출해야하며 제조 프로세스, 사양 및 안전 데이터를 포함하여 도매 칼슘 Bisglycinate 성분에 대한 포괄적 인 정보를 포함해야합니다. . Calcium Bisglycinate 시장은 성장하는 규정에 대한 규모의 스크리트니어가 강화되었습니다. . 제조업체는 자신의 칼슘 글리시 네이트가 확립 된 사양을 충족하고 문서화 된 절차에 따라 일관되게 생산된다는 세부 기록을 유지해야합니다. 국제 분포를 위해 의도 된 제품에 대해 .는 각각 대상 시장에 대한 추가 요구 사항이 U . s .} .} .과 함께 고려되어야합니다.
칼슘 글리시 네이트의 유럽 규제 표준은 무엇입니까?
칼슘 글리히 네이트 사용 수준 및 응용에 대한 EFSA 지침
EFSA (European Food Safety Authority)는칼슘 글리시 네이트EFSA의 과학적 의견에 따르면, 유럽 연합 전반의 영양 제품의 사용 .는 식품 보조제의 칼슘 공급원으로 허용되며, 규제 (EC) No 1170/2009에 설명 된 특정 조항이 2002/46/ec .에 수정 된 정의를 수정했다. 생체 이용률, 성인 소비자에 대한 과학적 위험 평가 .에 기초하여 적절한 사용 수준을 결정하는 생체 이용률, 모든 공급원의 총 칼슘에 대한 허용 가능한 상한 수준 (UL)은 하루 2500mg에 남아 있으며,이 한계를 포함하는 보충제는이 제한에 도움이되는.}}}}}}}}}}.}.} 식품 첨가물에 대한 사양을 설정하는 커미션 규정 (EU) No 231/2012 . EFSA 평가는 구체적으로 무기 칼슘 염에 비해 칼슘 글리세 네이트의 유리한 흡수 프로파일에 주목하며, 방해물 된 소화 흡수 용량을 가진 사람들과 같은 특정 소비자 그룹에 대한 잠재적 이점을 인정합니다.
유럽의 소설 식품 규제 및 칼슘 글리세 네이트 승인
유럽 규제 프레임 워크 내에서, 소설 식품 규정 (Regulation (EU) 2015/2283)에 따른 칼슘 글리시 네이트의 상태는 제조업체 .에 대한 중요한 고려 사항이지만 전통적인 칼슘 화합물은 유럽에서의 역사적 사용을 확립했으며, 수정 된 생산 공정으로 칼슘 글리케이트의 새로운 제형이 15 일이되면 소각 할 수 있다면 상당히 소비 될 수 있다면 {reger indoced indoced with gloced가 필요할 수있다. 칼슘 비스 슬리케이트 시장 참가자들은 특정 공식의 상태를 검증하고 필요한 경우 독성 연구, 안정성 데이터 및 사양을 통해 안전을 보여주는 포괄적 인 서류를 준비해야합니다. . 새로운 식품 적용 과정에는 EFSA의 엄격한 과학적 평가가 포함되며, 유럽위원회와 회원국에 의한 결정에 따라 .}} .}은 다음과 같습니다. 규제 합병증을 피하는 데 필수 . 권한 부여 프로세스는 일반적으로 18-24 몇 개월이 걸리며 과학적 문서에 대한 상당한 투자가 필요하며, 규제 지원 및 적절한 문서를 제공 할 수있는 숙련 된 칼슘 글리히 네이트 공급 업체와의 작업의 중요성을 강조합니다 .
EU 시장의 칼슘 글리세 네이트 제품에 대한 건강 주장
칼슘 글리시 네이트와 관련된 건강 주장에 대한 유럽 규제 조경은 식품에 대한 영양 및 건강 주장에 대한 규제 (EC)의 엄격한 규정 (EC)의 엄격한 조항을 따릅니다. 소화 효소 "및"정상 뼈와 치아의 유지 . "이 주장을 사용하여 포함 된 제품칼슘 글리히 네이트 분말서빙 당 영양소 기준 값 (NRV)의 15% 이상을 제공 해야하는데, 이는 120mg의 원소 칼슘 .와 동일하지만, 제조업체는 칼슘 자체와 관련하여 칼슘 자체와 관련이 있으며, 글리시 네이트 형태와 관련이 아니라 . 칼륨의 흡수를 암시하는 비교 적 흡수 주장은 과학적 임상과 과학적으로 임상해야한다는 점에 주목해야한다. 규정의 비교 클레임 조항 . 유럽의 칼슘 Bisglycinate 시장은 경쟁력이 있으며, 제품 차별화는 종종 이러한 승인 된 건강 주장에 의존하여 규제 준수가 성공적인 시장 진입 및 소비자 커뮤니케이션 전략의 중요한 구성 요소로 만듭니다 .
칼슘 글리히 네이트의 글로벌 시장에는 어떤 규정 준수 문제가 있습니까?
칼슘 글리시 네이트 보충제에 대한 아시아 태평양 조절 변동
아시아-태평양 지역은 칼슘 글리 세인트 보충제에 대한 복잡한 규제 환경을 제시하며, 일본의 국가 간의 상당한 변화가 있으며, 칼슘 글리히 네이트는 기능적 주장 (FFC) 시스템을 갖춘 식품에 속합니다. FFC (Functional Claims) 시스템은 모든 기능적 주장에 대한 실질적인 과학적 증거를 가진 소비자 업무 기관에 대한 알림을 요구합니다. Products Administration (NMPA)은 건강 식품 성분에서 칼슘 글리 세인트를 분류하고 시장 접근 전에 포괄적 인 안전성 및 효능 문서로 등록해야합니다 (. 칼슘 글리 세이 네이트 용해도 이점은 중국 시장에서 과학적으로 검증되어야합니다. 식품 표준 코드의 스케줄 17에 허용 된 칼슘 보충 형태로 나열된 프레임 워크 . 한국의 식품 및 약물 안전부 (MFD)는 건강 기능성 식품에서 칼슘 글리세 네이트를 허용하지만 무거운 금속과 미생물 분쟁에 대한 엄격한 테스트가 필요합니다 ({7}}.. 성장하지만 제조업체는 이러한 다양한 규제 요구 사항을 탐색해야하며 지역 표준을 준수하기 위해 국가 별 공식화 및 라벨링 전략이 종종 지역 영양 우선 순위와 소비자 선호도 .을 해결해야합니다.
국제 무역에서 칼슘 글리시 네이트의 품질 표준 및 사양
국제 무역칼슘 비스글리시네이트 분말제품 안전 . 미국 제약 (USP) 및 식품 화학 Codex (FCC)를 보장하는 동시에 국경 간 상업을 용이하게하는 전 세계적으로 인식 된 품질 표준을 준수해야합니다. 식별 검사 (USP) 및 식품 화학 Codex (FCC)는 식별 검사, 암살 방법 및 불순물에 대한 한계를 포함하여 칼슘 글리 세인트에 대한 권위있는 사양을 제공합니다. 벌크 칼슘 Bisglycinate가 유럽 시장 수락을 위해 충족해야한다는 품질 요구 사항 . ISO 22000 인증은 공급망 전체에서 식품 안전 관리 시스템에 대한 준수 여부를 입증하는 국제 칼슘 글리세 네이트 거래에 대한 전제 조건으로 점점 더 작용하고 있습니다. .는 공급망 전체에서 강도 분석 프로토콜 (ICP-Matical Testing) 및 화재 테스트를 포함하여 강력한 분석 프로토콜을 구현해야합니다. 다양한 글로벌 요구 사항을 충족 . 칼슘 비 글리 세이 네이트 시장은 화합물의 킬링 된 특성으로 인해 고유 한 분석 방법으로 인해 킬레이트 무결성을 검증하고 칼슘의 간단한 혼합물과 glycine의 간단한 혼합물과 차별화되는 특수 분석 방법이 필요합니다. 국경을 넘어 식품 첨가제 및 보충제의 경우 일관된 품질 벤치 마크를 유지하면서 더 부드러운 국제 무역을 촉진하면서 .
칼슘 글리히 네이트 규제 준수에 대한 문서 요구 사항
Calcium Glycinate와 함께 작업하는 제조업체는 글로벌 시장에서 규제 준수를 보여주기위한 실질적인 문서화 요구 사항 . 포괄적 인 기술 데이터 패키지 (TDP)는 제조 프로세스에 대한 세부 정보를 포함하는 규제 제출의 기초로 사용됩니다. 도매 칼슘 Bisglycinate의 각 배치, 분석 함량 (일반적으로 98%이상 또는 동일), 중금속 한계, 미생물 수 및 물리적 특성 . 안정성 연구는 성분의 선반 생물 및 지원 기간에 대한 특정 조건에 따라 Compium Glycation의 수정을 포함하여 Compium Glycation Materwendes를 포함하여 확립 된 사양에 대한 적합성을 확인합니다. Time . 독성 평가 및 GRA (일반적으로 안전한) 결정 보고서를 포함한 안전 평가 문서, 규제 당국에 대한 성분의 안전 프로파일 . 국제 시장에 대한 성분의 안전 프로파일을 입증하는 경우, 제조업체는 종종 주요 문서를 포함하여 국가 별 규제 요구 사항을 유지해야합니다. 시장은 제조 및 유통을 통해 원자재 소싱에서 완전한 공급망을 추적하는 세심한 기록 보관 시스템을 요구하며, 문서 보존 기간은 일반적으로 제품 유래 기간을 넘어 1-2 세가 전 세계 당국의 잠재적 규제 검사 및 감사를 충족시키기 위해 .를 충족시킵니다.
결론
영양 제품에서 칼슘 글리세 네이트에 대한 규제 환경을 탐색하려면 미국의 FDA 규정에서 유럽의 EFSA 지침에 이르기까지 다양한 글로벌 요구 사항에 대한 깊은 이해가 필요하며 아시아 태평양 시장 전반에 걸쳐 다양한 표준에 대한 다양한 표준, 제조업체는 품질 표준, 문서화 및 준수 도전에주의를 기울여야합니다. 생체 이용 가능한 칼슘 형태, 숙련 된 공급 업체와 파트너 관계를 맺고 강력한 규정 준수 시스템을 유지함으로써 규제 요구를 충족 할 준비가 된 회사가 기회를 창출하여 제조업체는 성공적으로 활용할 수 있습니다.칼슘 글리시 네이트규제 준수 .을 보장하는 동안의 혜택
Hongda Phytochemistry Co ., ltd .은 업계에서 30 년이 넘는 신뢰할 수있는 성분 제조업체입니다. . 20, 000 ㎡ inctory는 8의 용량을 가진 8 개의 고급 생산 라인을 운영합니다 ({8}}}.}}}}}}. FSSC, CGMP, BRC 및 ISO 22000. 우리는 OEM/ODM 처리, 맞춤형 포장 및 무료 샘플을 제공합니다. . 우리의 R & D는 식물 스테롤, 천연 비타민 및 마이크로 캡슐에 중점을 둡니다. . 우리는 전 세계적으로 전 세계에 활성화되어 있으며.}}}}}. 에게duke@hongdaherb.com.
참조
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